Estratto decreto n. 430 del 9 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IVELIP,
anche nelle forme e confezioni: "20% emulsione per infusione
endovenosa" 1 sacca da 100 ml, "20% emulsione per infusione
endovenosa" 1 sacca da 250 ml, "20% emulsione per infusione
endovenosa" 1 sacca da 500 ml e "20% emulsione per infusione
endovenosa" 1 sacca da 1000 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in B.P. 56 - 78311 Maurepas Cedex, 6, Avenue L.
Pasteur - Z.I. De Coignieres, Francia (FR).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 % emulsione per infusione endovenosa" 1 sacca
da 100 ml - A.I.C. n. 029046051 (in base 10), 0VQF93 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: "a uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Clintec Parenteral S.A., stabilimento sito in
Montargis - Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347 (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Rene' Branquart, 80 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph;
confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" sacca 250
ml - A.I.C. n. 029046063 (in base 10), 0VQF9H (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: "a uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Clintec Parenteral S.A., stabilimento sito in
Montargis - Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347 (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Rene' Branquart, 80 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph;
confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" sacca 500
ml - A.I.C. n. 029046075 (in base 10), 0VQF9V (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: "a uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi dell' art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: dicotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Clintec Parenteral S.A., stabilimento sito in
Montargis - Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347 (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Rene' Branquart, 80 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph;
confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" sacca 1000
ml - A.I.C. n. 029046087 (in base 10), 0VQFB7 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: "a uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Clintec Parenteral S.A., stabilimento sito in
Montargis - Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347 (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Rene' Branquart, 80 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph.
Indicazioni terapeutiche: apporto di calorie lipidiche nel corso
di una alimentazione parenterale equilibrata, quando l'alimentazione
orale od enterale e' impossibile o insufficiente, apporto di acidi
grassi essenziali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.