Estratto provvedimento n. 551 del 30 settembre 2002
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1,
c.a.p. 20148, Italia, codice fiscale n. 00748210150.
Medicinale: GENURIN.
Variazione A.I.C.: Modifica eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Principio, attivo invariato.
Eccipienti:
da: lattosio 64,0 mg, carbossimetilamido 10,0 mg, povidone 18,0
mg, talco 5,0 mg, magnesio stearato 3,2 mg, cellulosa
microcristallina 30,0 mg, titanio diossido 3,7 mg, ipromellosa 12,5
mg, macrogol 6000 0,9 mg, macrogol 300 1,4 mg;
a: lattosio 64,0 mg, carbossimetilamido 10,0 mg, povidone 18,0
mg, talco 5,0 mg, magnesio stearato 3,2 mg, cellulosa
microcristallina 35,6 mg, titanio diossido 3,7 mg, ipromellosa 6,9
mg, macrogol 6000 0,9 mg, macrogol stearato 1,4 mg.
relativamente alla confezione sottoelencata:
"200 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n.
015521091.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
"200 mg compresse rivestite" 30 compresse varia a: "200 mg
compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n. 015521091.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.