Estratto decreto n. 467 del 30 settembre 2002
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
societa' Nobel Farmaceutici S.r.l., con sede in via Tiburtina, 1004 -
Roma, con codice fiscale 04177861004.
Medicinale: LIDENIX.
Confezioni:
"100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 035106018;
"100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine AIC n.
035106020.
E' ora trasferita alla societa': Union Health S.r.l., con sede in
via Roccamandolfi, 1 - Roma, con codice fiscale n. 06831491003.
Si autorizza, altresi', la conversione dell'intera autorizzazione a
"medicinale generico" con la conseguente variazione della
denominazione in:
Medicinale: Nimesulide.
Confezione:
"100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 035106018/G;
"100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine A.I.C. n.
035106020/G.
Produzione, controllo e confezionamento:
e' autorizzata la modifica della produzione, del
confezionamento e dei controlli per la confezione "100 mg compresse"
30 compresse da Pulitzer Italiana S.r.l., con sede in via Tiburtina,
1004 - Roma, a Francia Farmaceutici S.r.l., con sede in via dei
Pestagalli, 7 - Milano, mentre e' confermata per la confezione "100
mg granulato per sospensione orale" 30 bustine la produzione ed i
controlli del prodotto finito presso Fine Foods N.T.M. S.p.a., con
sede in via dell'Artigianato, n. 8/10, Brenbate (Bergamo).
Il prezzo delle confezioni del medicinale generico sopraindicato
sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27
dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998, n. 448 e dell'art. 29, comma 6, della legge 23 dicembre 1999,
n. 488.
I lotti del medicinale Lidenix, prodotti a nome del vecchio
titolare e contraddistinti dai vecchi codici di A.I.C.
(035106018-020), non possono piu' essere dispensati al pubblico a
partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.