Estratto decreto n. 543 del 15 novembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SARIDON,
anche nella forma e confezione; "compresse" 20 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, codice fiscale
n. 00747170157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 004336107 (in base 10) 044BHC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Roche S.p.a. - Officina di Segrate stabilimento sito
in Segrate (Milano), via Morelli n. 2 (produzione completa);
Laboratoires Roche Nicholas S.A. - Officina di Gaillard stabilimento
sito in Gaillard (Francia), Rue de l'industrie 33 (produzione
completa).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 250 mg; propifenazone 150 mg;
caffeina 25 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 95 mg; amido 42 mg;
idrossipropil-metil-cellulosa 12 mg; polivinilpolipirrolidone 10 mg;
talco 9,8 mg; magnesio stearato 5 mg; silice precipitata 1,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori
mestruali) e di stati febbrili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.