Estratto decreto NCR n. 571 del 4 dicembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINECOD
TOSSE SEDATIVO, anche nelle forme e confezioni: "5 mg pastiglie" 18
pastiglie, "5 mg pastiglie" 24 pastiglie.
Titolare A.I.C.: Novartis consumer health S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio (Varese), ss. Varesina, 233 - km 20,5,
c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 00687350124.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5 mg pastiglie" 18 pastiglie - A.I.C. n. 021483096
(in base 10), 0NHMLS (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: pastiglia;
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore: Luigi Zaini S.p.a., stabilimento sito
in Milano (Italia), via C. Imbonati 59 (produzione e controlli di
qualita' sul prodotto finito (esclusi controlli microbiologici); Face
laboratori farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Genova Bolzaneto
(Genova) - Italia, via Albisola 49 (confezionamento completo e
controlli microbiologici sul prodotto finito); Lamp San Prospero
S.p.a., stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia (Modena) - Italia,
via della Pace 25/a (confezionamento completo e controlli
microbiologici sul prodotto finito).
Composizione: una pastiglia contiene:
principio attivo: butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato mg
3,1 circa);
eccipienti: isomalto; essenza di menta; mentolo; acesulfame k;
neoesperidina diidrocalcone; miscela oli e grassi vegetali e amido di
mais (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "5 mg pastiglie" 24 pastiglie - A.I.C. n. 021483108
(in base 10), 0NHMM4 (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: pastiglia;
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Luigi Zaini S.p.a., stabilimento
sito in Milano (Italia), via C. Imbonati 59 (produzione e controlli
di qualita' sul prodotto finito (esclusi controlli microbiologici);
Face laboratori farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Genova
Bolzaneto (Genova) - Italia, via Albisola 49 (confezionamento
completo e controlli microbiologici sul prodotto finito); Lamp San
Prospero S.p.a., stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia (Modena)
- Italia, via della Pace 25/a (confezionamento completo e controlli
microbiologici sul prodotto finito).
Composizione: una pastiglia contiene:
principio attivo: butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato mg
3,1 circa);
eccipienti: isomalto; essenza di menta; mentolo; acesulfame k;
neoesperidina diidrocalcone; miscela oli e grassi vegetali e amido di
mais (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.