Estratto decreto n. 541 del 15 novembre 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
VINCRISTINA DBL, rilasciata alla societa' Faulding farmaceutici
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via Fiorelli
n. 12 - c.a.p. 80121 (Italia), codice fiscale n. 07129970633, e'
apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione "Siringa preriemp soluz iniett
1 mg/ml" (codice A.I.C. n. 028492015) viene autorizzata la confezione
""1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flacone" (codice
A.I.C. n. 028492039);
in sostituzione della confezione "Siringa preriemp soluz iniett
2 mg/2 ml" (codice A.I.C. n. 028492027) viene autorizzata la
confezione ""2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1
flacone" (codice A.I.C. n. 028492041).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"1
flacone - A.I.C. n. 028492039 (in base 10), 0V5J87 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Classe - prezzo - classificazione ai fini della fornitura:
restano confermati quelli precedentemente autorizzati.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: D.B.L.F. H. Faulding & Co. Limited Lexia Place - 3170
Mulgrave Victoria (Australia) - (tutte).
Composizione: resta confermata quella precedentemente
autorizzata;
confezione: "2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone - A.I.C. n. 028492041 (in base 10), 0V5J89 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Classe - prezzo - classificazione ai fini della fornitura:
restano confermati quelli precedentemente autorizzati.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: D.B.L.F. H. Faulding & Co. Limited Lexia Place - 3170
Mulgrave Victoria (Australia) - (tutte).
Composizione: resta confermata quella precedentemente
autorizzata.
Indicazioni terapeutiche: restano confermate quelle
precedentemente autorizzate.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
028492015, 028492027 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.