Estratto provvedimento A.I.C. n. 790 del 16 dicembre 2002
Medicinale: EOLUS.
Titolare A.I.C.: Societa' Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche
Riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584.
Variazione A.I.C.: cambiamento composizione qualitativa materiale
condizionamento primario.
Riduzione del periodo di validita' (B11).
L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
medicinale "Eolus" e' modificata come di seguito indicato:
si approva la modifica del condizionamento primario del
medicinale in oggetto indicato
da: Blister PVC/PE/PVDC,
a: Blister cold-formed double aluminium (Alu/Alu) (foglio
PA/AL/PVC + foglio AL con lacca saldata a caldo),
relativamente alle confezioni sottospecificate:
"12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide" 30 capsule +
inalatore - A.I.C. n. 028257020;
"12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule +
erogatore - A.I.C. n. 028257044.
Si autorizza, inoltre, la riduzione del periodo di validita' da
trentasei mesi a ventiquattro mesi.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
aerosol 1 flacone 10 ml 100 spruzzi 50 mcl (12 mcg/spruzzo) -
A.I.C. n. 028257018;
in:
"12 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione"
flacone nebulizzatore da 100 spruzzi - A.I.C. n. 028257018.
I lotti prodotti prima della data del presente provvedimento
possono essere mantenuti in commercio fino a diciotto mesi dalla data
di produzione dei lotti stessi. I lotti prodotti da oltre diciotto
mesi devono essere ritirati immediatamente dal commercio.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.