Estratto provvedimento A.I.C. n. 682 del 14 novembre 2002
Medicinale: RIBOTREX.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann n. 1 - c.a.p. 20100
Italia, codice fiscale n. 10128980157.
Variazione A.I.C.:
modifica indicazioni terapeutiche;
modifica schema posologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono:
trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina;
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie,
sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da haemophilus ducreyi).
Inoltre si autorizza la modifica dello schema posologico (aumento
della posologia limitatamente al trattamento della tonsillite
streptococcica nei bambini: da 10 mg/kg a 20 mg/kg in unica
somministrazione giornaliera per la durata di tre giorni).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028177020 - "1500 mg polvere per sospensione orale"
1 flacone, 38 ml;
A.I.C. n. 028177032 - "500 mg compresse divisibili" 3 compresse
divisibili.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 028177020 - "1500 mg polvere per sospensione orale"
1 flacone, 38 ml, varia a: "200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale" 1 flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 028177032 - "500 mg compresse divisibili" 3 compresse
divisibili, varia a: "500 mg compresse rivestite con film"
3 compresse divisibili.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.