Estratto decreto G n. 43 del 17 febbraio 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune DILTIAZEM, con le caratteristiche di cui al
formulario unico nazionale, nelle forme e confezioni:
"60 mg compresse rivestite con film" 50 compresse;
"120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 compresse.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, c.a.p 00181, Italia, codice
fiscale n. 01312320680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, bella leege n. 537/1993.
Confezione: "60 mg compresse rivestite con film" 50 compresse -
A.I.C. n. 033652013\G (in base 10), 102Z9F (in base 32).
Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale:
produzione e controllo: A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del
Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona;
produzione e controllo (esclusa la produzione del nucleo della
compressa): Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben (Germania);
produzione del nucleo della compressa: Hexal AG -
Industriestrasse 25 - 83607 Holzkirchen (Germania).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 60 mg;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, olio di ricino
idrogenato, polividone, polietilenglicole 6000, cellulosa
microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra,
magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, acido stearico, titanio biossido (E 171) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Confezione: "120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 compresse
- A.I.C. n. 033652025\G (in base 10), 102Z9T (in base 32).
Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448.
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale:
produzione e controllo: A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del
Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona;
produzione e controllo (esclusa la produzione del nucleo della
compressa): Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben (Germania);
produzione del nucleo della compressa: Hexal AG -
Industriestrasse 25 -83607 Holzkirchen (Germania).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, olio di ricino
idrogenato, magnesio stearato, acido stearico, idrossietilcellulosa
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, acido stearico, titanio biossido (E 171) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris da
sforzo, post-infartuale e vasospastica (angina di prinzmetal);
trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.