IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione,
revoche, import export, sistema d'allerta
della direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza.
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto identificata in banca dati
della scrivente direzione come registrata con procedura nazionale;
Vista la comunicazione datata 20 gennaio 2003 pervenuta
dall'Ufficio procedure comunitarie di questa direzione generale con
la quale e' stata segnalata l'errata codifica attribuita alla
specialita' medicinale Totalip nelle confezioni: "10" 30 compresse 10
mg - "20" 30 compresse 20 mg - "40" 30 compresse 40 mg;
Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata
codifica la specialita' medicinale Totalip, nelle confezioni: "10" 30
compresse 10 mg - "20" 30 compresse 20 mg - "40" 30 compresse 40 mg
risultava avere registrazione nazionale e non mutuo riconoscimento;
Considerato che le specialita' medicinali di mutuo riconoscimento
non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione;
Ritenuto, pertanto, che la specialita' Totalip, nelle confezioni
sopra indicate, e' stata sospesa per erronea attribuzione del codice
N anziche' M;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000.
"TOTALIP"
"10" 30 compresse 10 mg - A.I.C n. 033006026;
"20" 30 compresse 20 mg - A.I.C n. 033006040;
"40" 30 compresse 40 mg - A.I.C n. 033006065.
Ditta Laboratori Guidotti S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 20 febbraio 2003
Il dirigente: Guarino