Estratto provvedimento A.I.C. n. 155 del 7 marzo 2003
Medicinale: PRONTINAL.
Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s.n., c.a.p. 67100, Italia,
codice fiscale n. 01241900669.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13). 1. Modifica del contenuto
dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). 15. Modifica
secondaria della produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: si approva la modifica di tipo II richiesta,
relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di
seguito indicata:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: polisorbato 20, sorbiton monolaurato, alcool
cetostearilico, sodio fosfato bibosico diidrato, potassio fosfato
monobasico, sodio cloruro 420 mg, acqua depurata q.b. a 100 ml nelle
quantita' specificate nella documentazione tecnica agli atti;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio
cloruro, acqua depurata q.b. a 100 ml nelle quantita' specificate
nella documentazione tecnica agli atti.
Sono altresi' autorizzate le conseguenti modifiche; modifica del
processo produttivo; modifica delle specifiche del prodotto finito
(inserimento delle condizioni di sterilita); modifica del
condizionamento primario nella forma e nella confezione: da
contenitore monodose bipartito in PVC/PVDC/PP a contenitore in PE con
graduazione di meta' dose richiudibile.
Modifica dell'officina di produzione (per tutte le fasi) da:
Montefarmaco S.p.a. - Pero (Milano) a Chiesi Farmaceutica S.p.a. -
Parma, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032798023 - "0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare"
20 contenitori monodose bipartiti 2 ml.
Inoltre la denominazione delle confezioni autorizzate e' cosi'
modificata:
A.I.C. n. 032798023 - "0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare"
20 contenitori monodose 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.