IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la
ditta Gentium S.p.a. - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed
integrazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Gentium S.p.a., che ha chiesto la
revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato,
limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sotto indicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
DINELASI:
14 capsule 400 mg - A.I.C. n. 028482014;
10 fiale 200 mg - A.I.C. n. 028482026.
Ditta Gentium S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 9 aprile 2003
Il dirigente: Guarino