Estratto decreto n. 109 del 4 aprile 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FORGENAC,
anche nelle forme e confezioni: "5% gocce orali, soluzione" 1 flacone
contagocce 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Formenti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, c.a.p. 20149, Italia,
codice fiscale n. 00738390152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "5% gocce orali, soluzione" 1 flacone contagocce
15 ml - A.I.C. n. 023828092 (in base 10), 0QR5MW (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero
(tutte).
Composizione 100 ml.
Principio attivo: diclofenac 4,65 g.
Eccipienti: colina soluzione al 50% 3,82 g; etanolo 25,6 g;
glicerolo 30,0 g; potassio acesulfame 6,0 g; olio di ricino idrogeno
40-Poliossilato 1 g; aroma menta 1 g; aroma pesca 5,2 g; aroma
purificata Q.B.A 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: malattie reumatiche a localizzazione
articolare: artrite reumatoide, osteoartosi.
Malattie reumatiche a localizzazione extra-articolare:
periartiti, borsiti, tendiniti, miositi, lombosciatalgie, flogosi ed
edemi di origine post-traumatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.