Estratto decreto n. 114 del 14 aprile 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: SOLUZIONE POLISALINICA CON POTASSIO I
CONCENTRATO STERILE, con le caratteristiche di cui al Formulario
unico nazionale, nelle forme e confezioni: «10 ml soluzione da
diluire» 5 fiale da 10 ml, «10 ml soluzione da diluire» 10 fiale da
10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia (Siena), via
Cassia Nord, 3, c.a.p. 53014 - Italia, codice fiscale n. 00050110527.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 ml soluzione da diluire» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 034807014 (in base 10) 116776 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione concentrata sterile ed apirogena,
da diluire prima dell'uso;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Industria farmaceutica Galenica
Senese - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena).
Composizione: 10 ml di soluzione contengono:
acido lattico g 0,90; sodio idrossido g 0,40; sodio cloruro
g 0,73; potassio cloruro g 0,74; sodio fosfato monobasico monoidrato
g 0,069; sodio fosfato bibasico biidrato g 0,40; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
[mEq/10 ml: (Na+) 27,5; (K+) 10,0; (CI-) 22,5; (Lattato) 10;
(Fosfato) 5];
pH: fra 7,0 e 7,5;
confezione: «10 ml soluzione da diluire» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 034807026 (in base 10) 11677L (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione concentrata sterile ed apirogena,
da diluire prima dell'uso;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
confezionamento.
Produttore e controllore finale: Industria farmaceutica Galenica
Senese - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena).
Composizione: 10 ml di soluzione contengono:
acido lattico g 0,90; sodio idrossido g 0,40; sodio cloruro
g 0,73; potassio cloruro g 0,74; sodio fosfato monobasico monoidrato
g 0,069; sodio fosfato bibasico biidrato g 0,40; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
[mEq/10 ml: (Na+) 27,5; (K+) 10,0; (CI-) 22,5; (Lattato) 10;
(Fosfato) 5];
pH: fra 7,0 e 7,5.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione mirata dei deficit
elettrolitici e trattamento degli stati lievi o moderati, ma non
gravi, di acidosi metabolica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.