Estratto decreto n. 112 del 14 aprile 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune SODIO CLORURO, con le caratteristiche di cui al
Formulario Unico Nazionale, anche nelle forme e confezioni: «0,9%
soluzione per infusione per uso endovenoso» flacone in polipropilene
100 ml, «0,9% soluzione per infusione per uso endovenoso» flacone in
polipropilene 250 ml, «0,9% soluzione per infusione per uso
endovenoso» flacone in polipropilene 500 ml e «0,9% soluzione per
infusione per uso endovenoso» flacone in polipropilene 1000 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. laboratorio farmacologico, con
sede legale e domicilio fiscale in Bergamo, via G. D'Alzano, 12,
c.a.p. 24100, Italia, codice fiscale n. 00226250165.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,9% soluzione per infusione per uso endovenoso»
flacone in polipropilene 100 ml - A.I.C. n. 030684258\G (in base 10)
0X8F32 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione per uso endovenoso;
classe: «C»;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: S.A.L.F S.p.a. Laboratorio Farmacologico - Via
G. Mazzini 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo).
Composizione: relativamente a 1000 ml: sodio cloruro 9 g, acqua
p.p.i. q.b.a 1000 ml.
confezione: «0,9% soluzione per infusione per uso endovenoso»
flacone in polipropilene 250 ml - A.I.C. n. 030684260\G (in base 10)
0X8F34 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione per uso endovenoso;
classe: «C»;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: S.A.L.F S.p.a. Laboratorio Farmacologico - Via
G. Mazzini 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo).
Composizione: relativamente a 1000 ml: sodio cloruro 9 g, acqua
p.p.i. q.b.a 1000 ml.
confezione: «0,9% soluzione per infusione per uso endovenoso»
flacone in polipropilene 500 ml - A.I.C. n. 030684272\G (in base 10)
0X8F3J (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione per uso endovenoso;
classe: «C»;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: S.A.L.F S.p.a. Laboratorio Farmacologico - Via
G. Mazzini 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo).
Composizione: relativamente a 1000 ml: sodio cloruro 9 g, acqua
p.p.i. q.b.a 1000 ml.
confezione: «0,9% soluzione per infusione per uso endovenoso»
flacone in polipropilene 1000 ml - A.I.C. n. 030684284\G (in base 10)
0X8F3W (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione per uso endovenoso;
classe: «C»;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: S.A.L.F S.p.a. Laboratorio Farmacologico - Via
G. Mazzini 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo).
Composizione: relativamente a 1000 ml: sodio cloruro 9 g, acqua
p.p.i. q.b.a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nella terapia degli stati patologici in
cui e' necessario reintegrare l'osmolarita' fornendo ioni sodio e
cloro.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.