Estratto decreto n. 121 del 14 aprile 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DISSENTEN, anche nelle forme e confezioni: «2 mg compresse» 15
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Societa Prodotti Antibiotici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8, c.a.p. 20143,
Italia, codice fiscale n. 00747030153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2 mg compresse» 15 compresse - A.I.C. n. 023694058
(in base 10) 0QM2RB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Alfa Wassermann S.p.a. stabilimento sito in Alanno
(Pescara) (Italia), contrada S. Emidio (tutte); Doppel farmaceutici
S.r.l. stabilimento sito in Quinto De Stampi Rozzano (Milano)
(Italia), via Volturno, 48, (tutte).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: magnesio stearato 0,25 mg; cellulosa microgranulare
117,75 mg.
Indicazioni terapeutiche: il dissenten e' indicato per il
trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni
della diarrea cronica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.