IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99.M382/D2 datato 11 aprile 2003,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni,
della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Vista la domanda della ditta GNR S.p.a. titolare della specialita',
che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale
sopra indicato, della specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, delle legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, il D.D. 800.5/S.L.488-99.M638/D2
datato 11 aprile 2003, relativo alla specialita' medicinale
sottoindicata:
BACAMPICILLINA: 1,2 g compresse 12 compresse - A.l.C. n. 034753
018;
MESALAZINA:
«2 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose + 7 cannule
monouso - A.l.C. n. 034836 027;
«4 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose + 7 cannule
monouso - A.l.C. n. 034836 039,
ditta: GNR S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrava alla ditta
interessata.
Roma, 14 aprile 2003
Il dirigente: Guarino