Estratto provvedimento A.I.C. n. 209 del 14 aprile 2003
Medicinale: FENISTIL.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio - Varese, s. s. Varesina, 233 km 20,5,
cap 21040, Italia, codice fiscale n. 00687350124.
Variazione A.I.C.:
modifica di eccipienti;
modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati
durante la fabbricazione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: principio attivo invariato.
Eccipienti:
da: lattosio, amido di frumento, magnesio sterato, talco,
saccarosio, colofonia, trementina, gomma lacca, sandracca, calcio
carbonato, gomma arabica, titanio biossido, polietilenglicole (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
a: lattosio, amido di frumento, magnesio sterato, talco,
saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio biossido,
polietilenglicole (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche:
modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine): si autorizza la produzione completa presso
Novartis Farmaceutica S.A.- Barbera del Valles - Barcellona - Spagna,
in sostituzione dei siti Novartis Consumer Health - Nyon - Svizzera e
Gebro Broschek GMBH - Fieberbrunn - Austria;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati
durante la fabbricazione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova del medicinale,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 020124018 - «1 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 020124158 - «1 mg compresse rivestite» 20 compresse
rivestite (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «1 mg compresse rivestite» 20 compresse
rivestite - A.I.C. n. 020124158, sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.