Estratto decreto n. 116 del 14 aprile 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CORVALGAN nelle forme e confezioni: «4 mg compresse divisibili» 60
compresse divisibili «8 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse a rilascio prolungato, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Gienne Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A, cap 20146,
Italia, Codice Fiscale n. 11957290155.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «4 mg compresse divisibili» 60 compresse divisibili
- A.I.C. n. 033011040 (in base 10) - 0ZHFC0 (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa divisibile;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Therabel Industries S.A. - Zone
d'entreprises les Playes - 274, Avenue de Bruxelles - 83500
La-SeyneSur-Mer (Francia).
Composizione: una compressa divisibile contiene:
principio attivo: molsidomina 4 mg;
eccipienti: lattosio 260 mg, crospovidone 6,4 mg, macrogol 6000
48 mg, magnesio stearato 1,6 mg;
confezione: «8 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
a rilascio prolungato - A.I.C. n 033011053 (in base 10) - 0ZHFCF (in
base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Therabel Industries S.A. - Zone
d'entreprises les Playes - 274, Avenue de Bruxelles - 83500
La-SeyneSur-Mer (Francia).
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: molsidomina 8 mg;
eccipienti: lattosio 106 mg, cellulosa microcristallina 42 mg,
macrogol 6000 12 mg, olio di ricino idrogenato 30 mg, magnesio
stearato 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento a lungo
termine dell'angina pectoris.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.