IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, modificato e integrato dall'art.
29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione datata 3 febbraio 2003, della ditta Istituto
Sieroterapico Berna S.r.l.;
Decreta:
L'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoindicata
specialita' medicinale di cui e' titolare la ditta Istituto
sieroterapico Berna S.r.l., e' sospesa, ai sensi dell'art. 19, comma
2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni:
ANATOXAL DI TE BERNA:
1 fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 006255 018;
«Bambini soluzione iniettabile uso intramuscolare»;
1 siringa preriempita iniettabile da 0,5 ml - A.I.C. n. 006255
057;
«BB» 10 fiale soluzione iniettabile IM 0,5 ml - A.I.C. n.
006255 071;
«Bambini soluzione iniettabile uso intramuscolare»;
10 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 006255 083.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 12 maggio 2003
Il dirigente: Guarino