IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, modificato e integrato dall'art.
29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29 e
successive integrazioni e modficazioni;
Vista la comunicazione della societa' Boehringer Ingelheim Italia
S.p.a. datata 5 febbraio 2003 in relazione alla sospensione della
produzione e commercializzazione della specialita' medicinale
«Zepelindue»;
Visto il decreto direttoriale 800.5/S.44/97.M.45/D28 del 14 aprile
2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 6 maggio 2003, n. 103,
con il quale questa amministrazione ha sospeso - ai sensi dell'art.
19, comma 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 -
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale «Zepelindue» nelle confezioni identificate dai numeri
A.I.C.: 028508048, 028508051, 028508099 e 028508101;
Vista l'istanza, datata 5 maggio 2003, con la quale la societa'
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. ha rettificato la precedente nota
del 5 febbraio 2003 comunicando la sospensione temporanea della sola
produzione e l'attuale commercializzazione della suddetta specialita'
medicinale, inviando i relativi dati di vendita;
Ritenuto, pertanto, di revocare la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il decreto direttoriale
800.5/S.44/97.M.45/D2g del 14 aprile 2003;
Decreta:
E' revocato, con decorrenza immediata, il decreto direttoriale
800.5/S.44/97.M.45/D28 del 14 aprile 2003, relativo alla specialita'
medicinale sottoindicata di cui e' titolare la ditta Boehringer
Ingelheim Italia S.p.a.:
ZEPELINDUE:
20 capsule da 320 mg - A.I.C. n. 028508 048;
10 supposte da 160 mg - A.I.C. n. 028508 051;
80 mg granulato per soluzione orale - 30 bustine - A.I.C. n.
028508 099;
«1,6% colluttorio» flacone 150 ml - A.I.C. n. 028508 101.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 9 maggio 2003
Il dirigente: Guarino