MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 15 maggio 2003 

Revoca  del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale per uso umano Ā«SedotusĀ».
(GU n.123 del 29-5-2003)

                            IL DIRIGENTE
             dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
            - revoche - import export - sistema d'allerta
             della Direzione generale della valutazione
              dei medicinali e della farmacovigilanza.
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, modificato e integrato dall'art.
29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  legislativo  del  3 febbraio  1993,  n.  29,  e
successive integrazioni e modificazioni;
  Visto  il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  della  specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
  Visto  il  D.D.  800.5/S.44/97.M.68/D3  del 5 febbraio 2002, con il
quale    questa    amministrazione    ha   sospeso   l'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  della  specialita' medicinale indicata
nella  parte  dispositiva del presente decreto, ai sensi dell'art. 19
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
  Vista  l'istanza  datata  18 marzo  2003  della societa' Valda Lab.
Farmaceutici  S.p.a.,  che  ha  chiesto  la  revoca della sospensione
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  disposta  con  il
decreto dirigenziale sopra indicato;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  E' revocato, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 19, comma
2-bis,  del  decreto  legislativo  29 maggio  1991,  n.  178, il D.D.
800.5/S.44/97.M.68/D3  del 5 febbraio 2002, relativi alla specialita'
medicinale  sottoindicata  di  cui  e'  titolare  la ditta Valda Lab.
Farmaceutici S.p.a.:
    SEDOTUS, flacone sciroppo g 150 - A.I.C. n. 019771 029.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 15 maggio 2003
                                                Il dirigente: Guarino