Estratto decreto A.I.C./UAC n. 776 del 18 aprile 2003
Specialita' medicinale: AMINOSPARE.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a. - via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala (Verona).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 035743018/M (in base 10),
122T9B (in base 32), classe C;
10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 035743020/M (in base 10),
122T9D (in base 32), classe C;
6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 035743032/M (in base 10),
122T9S (in base 32), classe C.
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione endovenosa
contengono:
principi attivi: tiroxina 0,14 g - isoleucina 1,75 g - leucina
2,59 g - lisina cloridrato 2,885 g (= lisina 2,31 g) - metionina
1,505 g - fenilalanina 1,785 g - treonina 1,54 g - triptofano 0,70 g
- valina 2,17 g - arginino 4,20 g - istidina 1,05 g - alanina 490 g -
glicina 3,85 g - prolina 3,92 g - serina 2,275 g - taurina 0,35 g -
glucosio monoidrato 55,0 g (= glucosio anidro 50 g) - sodio cloruro
1,169 g - calcio cloruro biidrato 0,294 g (= 0,222 g calcio cloruro
anidro) - magnesio cloruro esaidrato 0,61 g (= 0,286 g magnesio
cloruro anidro) - zinco cloruro 0,00545 g - sodio glicerofosfato
pentaidrato 4,592 g (= 3,241 g sodio glicerofosfato anidro) -
potassio idrossido 1,98 g (= 1,68 g potassio idrossido anidro) -
elettroliti Na+ 50 mmol/l - 1K+ 30 mmol/l - Ca+ 2 mmol/l - mg++ 3
mmol/l - Zn++ 0,04 mmol/l - CLI- 46,7 mmol/l - glicerofosfato- 15
mmol/l - aminoacidi totali 35 g/to- glucosio totale 50 g/l - azoto
totale 5,75 g/l - contenuto energetico 1428 kJ/I (= 340 Kcal/l) -
contenuto energetico non proteico 840 kJ/l (0200 Kcal/l) pH 4,5-5,5
acidita' titolabile 33,7 mmol NaOH/l osmolarita' teorica 768,54
mosm/l;
eccipienti: acetilcisteina, acido malico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: «Aminospare» e' indicato ogniqualvolta
sia richiesto un apporto, per via parenterale, di aminoacidi,
elettroliti e glucosio in pazienti adulti, quando la nutrizione orale
o entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
Produzione: Fresenius Kabi Austria 8055 Graz (Austria).
Controllo: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg
(Germania).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.