MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Nifedicron»
(GU n.156 del 8-7-2003)

       Estratto provvedimento A.I.C. n. 338 del 13 giugno 2003
    Medicinale: NIFEDICRON.
    Titolare  A.I.C.:  Pharmacia  Italia  S.p.a.,  con  sede legale e
domicilio  fiscale  in  Milano,  via  Robert  Koch 1.2 - c.a.p. 20152
Italia, codice fiscale n. 03004600965.
    Variazione     A.I.C.:    modifica    stampati    su    richiesta
amministrazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  autorizza  la  modifica degli stampati su
richiesta  amministrazione  per la sostituzione nel RCP, al paragrafo
4.2  «Posologia  e modo di somministrazione», della frase: «In genere
la  capsula  a rilascio prolungato deve essere inghiottita intera con
un  po'  di  liquido al mattino, indipendentemente dai pasti», con la
seguente:  «La  capsula  rigida  a  rilascio  prolungato  deve essere
inghiottita  intera,  con  un  po'  di  acqua, al mattino a digiuno»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n. 033746013 - «30 mg capsule a rilascio prolungato» 14
capsule rilascio prolungato;
      A.I.C.  n. 033746025 - «60 mg capsule a rilascio prolungato» 14
capsule rilascio prolungato.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n. 033746013 - «30 mg capsule a rilascio prolungato» 14
capsule  rilascio  prolungato,  varia  a:  «30  mg  capsule  rigide a
rilascio prolungato» 14 capsule;
      A.I.C.  n. 033746025 - «60 mg capsule a rilascio prolungato» 14
capsule  rilascio  prolungato,  varia  a:  «60  mg  capsule  rigide a
rilascio prolungato» 14 capsule.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.