Estratto provvedimento A.I.C. n. 340 del 13 giugno 2003
Medicinale: KEFLEX.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze, via Gramsci, 731/733
- c.a.p. 50019 Italia, codice fiscale n. 00426150488.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
Variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). 15. Modifica
secondaria della produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' approvata la modifica del processo di manifattura del
prodotto finito:
da: granulazione ad umido (processo one shot);
a: miscelazione a secco (processo two shot);
e' approvata la modifica della formulazione di manifattura:
da: espressa in kg di granulato;
a: espressa in kg di «active blend».
E' inoltre autorizzata la modifica degli eccipienti come di
seguito indicata:
per la confezione A.I.C.: 035480019 espressa in mg/5 ml;
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: eritosina lacca di alluminio 3,7 mg - aroma
guarana' 51880TP 12 mg - saccarosio q.b. a 3175 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: aroma guarana' 51880TP 6 mg - sodio laurilsolfato
0,19 mg - rosso allura E-129 0,25 mg - metilcellulosa 15 0,75 mg -
dimeticone 350 0,25 mg - gomma polisaccaride 1,88 mg - amido
pregelatinizzato 2,50 mg - saccarosio 3118,58 mg;
per la confezione A.I.C.: 035480021 espressa in mg/5 ml;
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: giallo tramonto 0,5 mg - aroma guarana' 51880TP
12 mg - saccarosio q.b. a 3175 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: aroma guarana' 51880TP 12 mg - sodio
laurilsolfato 0,38 mg - rosso allura E-129 0,50 mg - metilcellulosa
15 1,50 mg - dimeticone 350 0,50 mg - gomma polisaccaride 3,75 mg -
amido pregelatinizzato 5,0 mg - saccarosio 2972,45 mg.
E' autorizzata la modifica degli stampati nel capitolo
«istruzioni per l'uso»:
da: «Al momento della preparazione aggiungere al granulato
secco una piccola quantita' di acqua, agitare quindi aggiungere acqua
fino al volume indicato dalla freccia. Riavvitare la capsula del
flacone e agitare bene finche' tutto il granulato non sia in
sospensione»;
a: «Agitare bene il flacone prima della preparazione, quindi
aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia
sull'etichetta, tappare e agitare bene la sospensione: con l'aggiunta
di acqua il prodotto diventa rosso. Aggiungere acqua nuovamente fino
al livello indicato dalla freccia ed agitare bene fino ad ottenere
una sospensione uniforme. Agitare bene prima di ogni
somministrazione»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035480019 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 035480021 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 100 ml.
Si aggiornano, secondo gli standard terms, le denominazioni delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 035480058 - «250 mg compresse rivestite con film»
12 compresse;
A.I.C. n. 035480060 - «500 mg compresse rivestite con film»
8 compresse;
A.I.C. n. 035480072 - «1000 mg compresse rivestite con film»
8 compresse.
Si inseriscono negli stampati le avvertenze relative alla
presenza del saccarosio: «Il granulato per sospensione orale contiene
saccarosio: il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di
intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malssorbimento
glucosio-galattosio, deficienza di sucrasi-isomaltasi. Tenere conto
di cio' quando si somministri il prodotto a soggetti diabetici o a
coloro che seguono una dieta ipocalorica».
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.