Estratto provvedimento A.I.C. n. 345 del 13 giugno 2003
Medicinale: CORAL.
Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l. societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani, 22 - c.a.p. 00040
Italia, codice fiscale n. 01163980681.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta
amministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la modifica degli stampati su
richiesta amministrazione per la sostituzione nel RCP, al paragrafo
4.2 «Posologia e modo di somministrazione», della frase: «In genere
la compressa film-rivestita deve essere inghiottita con un po' di
liquido al mattino, indipendentemente dai pasti», con la seguente:
«La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po'
di acqua, al mattino a digiuno»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024599045 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse;
A.I.C. n. 024599058 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 024599045 - «30 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse, varia a: «30 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 14 compresse;
A.I.C. n. 024599058 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse, varia a: «60 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 14 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.