Estratto decreto NCR n. 200 del 13 giugno 2003
Specialita' medicinale: NOTHAV nelle forme e confezioni:
«6 U.E. sospensione iniettabile» fiala da 0,5 ml;
«6 U.E. sospensione iniettabile» siringa preriempita da 0,5 ml,
(nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Societa' Chiron r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale n.
01392770465.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale di cui
sopra e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Siena, via Fiorentina n. 1, le fasi terminali di
confezionamento e controllo sono effettuate da: societa' Chiron r.l.
nello stabilimento sito in localita' Bellaria-Rosa, Sovicille
(Siena).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
«6 U. E. sospensione iniettabile» fiala da 0,5 ml;
A.I.C. n. 032794048 (in base 10) - 0Z8TG0 (in base 32);
classe: «C»;
«6 U.E. sospensione iniettabile» siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 032794051 (in base 10) - 0Z8TG3 (in base 32);
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una dose di 0,5 ml di vaccino contiene:
principio attivo: antigene dell'epatite A 6 unita' elisa;
eccipienti: alluminio fosfato, cloruro di sodio,
fenossietanolo, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 0,5
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Nothav adulti/Nothav bambini e'
indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus
dell'epatite A. La vaccinazione e' particolarmente indicata:
in aree ad alta endemia di epatite A ai soggetti suscettibili
di contrarre l'infezione;
in aree ad endemia medio/bassa di epatite A per adulti/bambini
a rischio di infezione quali:
viaggiatori in aree ad alta incidenza di epatite A (Africa,
Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America);
soggetti esposti a contaminazione per motivi professionali
(personale addetto alla manipolazione degli alimenti; addetti agli
impianti di depurazione delle acque; personale medico e paramedico;
personale di comunita' chiuse, militari);
soggetti a rischio particolare di contagio (promiscuita'
sessuale, tossicodipendenti);
soggetti che vivono in stretto contatto con persone infette;
soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di
svilupparle (per esempio portatori sani di epatite B e/o C,
alcolisti) in cui la sovrapposizione di infezione da virus
dell'epatite A potrebbe aggravare la patologia di base.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.