Estratto decreto n. 198 del 13 giugno 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
DICLOFENAC RATIOPHARM ITALIA nella forma e confezione: «75 mg/3 ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale da 3 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Monza n. 270 - c.a.p. 20128
Italia, codice fiscale n. 12582960154.
Confezioni autorizzate A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 5 fiale im 75 mg/3 ml;
A.I.C. n. 034034013 (in base 10) - 10GNBX (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
com-ma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio attestante che il medicinale in questione
non gode non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29,
comma 5, della legge n. 488/1999;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Merckle GmbH stabilimento sito in Blaubeuren
(Germania), Ludwig-Merckle Strasse, 3; (Produzione); Merckle GmbH
stabilimento sito in ULM (Germania), Graf-Arco Strasse, 3;
(Confezionamento, controllo materiali, controlli prodotto finito).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: alcool benzilico 120 mg; glicole propilenico
600 mg; N-acetilcisteina 3 mg; edta sale sodico 0,3 mg; mannitolo
18 mg; sodio idrossido 0,798 mg; acqua per preparazioni iniettabili
2245,902 mg.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento sintomatico degli
episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura
liscia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.