Estratto decreto n. 197 del 13 giugno 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACTIDUE
GIORNO & NOTTE C.M. nelle forme e confezioni: «500 mg + 60 mg
compresse» 15 compresse giorno + «500 mg + 25 mg compresse»
5 compresse notte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pfizer Consumer Health Care S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - 04010 Latina,
s.s. 156, km 50 - Italia, codice fiscale n. 04866591003.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «500 mg + 60 mg compresse» 15 compresse giorno +
«500 mg + 25 mg compresse» 5 compresse notte;
A.I.C. n. 035400011 (in base 10) - 11SBBC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Goedecke GmbH - Mooswaldalee 1 - D79090 Freiburg
(Germania).
Composizione: una compressa giorno (bianca) contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina
cloridrato 60 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 82,44 mg, amido di mais
pregelatinizzato 21 mg, croscarmellosa sodica 10 mg, magnesio
stearato 1 mg; compap L (amido di mais pregelatinizzato, povidone,
crospovidone, acido stearico, nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Una compressa rivestita notte (azzurra) contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato
25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 37,5 mg, amido di mais
pregelatinizzato 15 mg, croscarmellosa sodica 15 mg, magnesio
stearato 2,5 mg, amido di mais 8 mg, amido glicolato sodico 16 mg
idrossipropilcellulosa 26 mg, acido stearico 10 mg; soluzione
standard di rivestimento (ipromellosa, glicole propilenico, opaspray
M-1F-4315B- nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi del raffreddore
e dell'influenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.