Estratto decreto n. 280 del 16 giugno 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale NICHOLIN, rilasciata alla societa' Wyeth Lederle S.p.a.,
con sede in via Nettunense n. 90 - Aprilia (Latina), nelle
confezioni:
A.I.C. n. 022409015 - im iv 5 fiale 2 ml 100 mg;
A.I.C. n. 022409041 - «250» 5 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 022409054 - «500» 3 fiale 4 ml (sospesa);
A.I.C. n. 022409066 - «500» 5 flale 4 ml;
A.I.C. n. 022409078 - 1 fiala 4 ml 1000 mg (sospesa);
A.I.C. n. 022409080 - 2 fiale 4 ml 1000 mg (sospesa);
A.I.C. n. 022409092 - 3 fiale 4 ml 1000 mg.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti le indicazioni
terapeutiche come di seguito riportate: «trattamento di supporto
delle sindromi parkinsoniane».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 022409015 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile»
5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 022409041 - «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 022409054 - «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3
fiale da 4 ml (sospesa);
A.I.C. n. 022409066 - «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 4 ml;
A.I.C. n. 022409078 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1
fiala da 4 ml (sospesa);
A.I.C. n. 022409080 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 2
fiale da 4 ml (sospesa);
A.I.C. n. 022409092 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3
fiale da 4 ml.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.