Estratto decreto n. 221 del 16 giugno 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale DECORENONE, rilasciata alla societa' Italfarmaco S.p.a.,
con sede in viale Fulvio n. 330 Milano, nelle confezioni:
A.I.C. n. 025230018 - 40 compresse 10 mg (sospesa);
A.I.C. n. 025230071 -14 capsule opercolate 50 mg;
A.I.C. n. 025230083 - 10 flaconcini orali 50 mg.
Sono autorizzate in sostituzione delle precedenti, le indicazioni
terapeutiche come di seguito riportate: «deficit congeniti di
coenzima Q10».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 025230018 - «10 mg compresse» 40 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 025230071 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule;
A.I.C. n. 025230083 - «50 mg soluzione orale» 10 flaconcini 10
ml.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.