Estratto decreto n. 220 del 16 giugno 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale ISSIUM, rilasciata alla societa' Lifepharma S.p.a., con
sede in via dei Lavoratori, 54 - Cinisello Balsamo (Milano), nelle
confezioni:
A.I.C. n. 024418016 - «5» 30 capsule 5 mg (sospesa);
A.I.C. n. 024418028 - «5» 50 capsule 5 mg;
A.I.C. n. 024418030 - 50 capsule 10 mg.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «trattamento
profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi
limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o
nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti
collaterali».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 024418016 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 024418028 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 024418030 - «10 mg capsule rigide» 50 capsule.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.