Estratto decreto n. 241 del 16 giugno 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale ADONA, rilasciata alla societa' Laboratorio Farmaceutico
SIT Specialita' Igenico Terapeutiche S.r.l., con sede in via
Cavour, 70 - Mede (PV), nelle confezioni:
IV 4 F 5 ml 25 mg (sospesa) - A.I.C. n. 012943015;
sciroppo 150 ml 0,05% - A.I.C. n. 012943027;
30 compresse 25 mg - A.I.C. n. 012943039.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate:
«stati di fragilita' capillare».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate secondo la lista dei termini standard
della farmacopea europea - dicembre 2002:
«25 mg/5 ml soluzione iniettabile uso endovenoso» 4 fiale 5 ml
(sospesa) - A.I.C. n. 012943015;
«50 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione orale» flacone
150 ml + bustina - A.I.C. n. 012943027;
«25 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 012943039.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
181° giorno successivo alla data di pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.