Estratto decreto n. 233 del 16 giugno 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale VASCULENE, rilasciata alla societa' Finmedical S.r.l., con
sede in vicolo de' Bacchettoni, n. 1/A - Pistoia, nelle confezioni:
50 capsule 10 mg (sospesa) - A.I.C. n. 025956018;
«5 mg capsule» 50 capsule - A.I.C. n. 025956020.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate:
«trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi
attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre
terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti
collaterali».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della farmacopea europea - dicembre 2002:
«10 mg capsule rigide» 50 capsule (sospesa) - A.I.C. n.
025956018;
«5 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 025956020.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
181° giorno successivo alla data di pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.