Estratto decreto n. 340 del 23 luglio 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale TRENTAL, rilasciata alla societa' Aventis Pharma S.p.a.,
con sede in piazzale Turr, 5 - Milano, nelle confezioni:
5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 022863031;
«400» 30 confetti - A.I.C. n. 022863056;
«30 compresse rivestite 600 mg» - A.I.C. n. 022863068;
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate:
«ulcere venose croniche».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
«100 mg/5 ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e
endovenoso» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 022863031;
«400 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n.
022863056;
«600 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n.
022863068.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.