Estratto decreto n. 337 del 23 luglio 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale ISCHELIUM, rilasciata alla societa' Polifarma S.p.a., con
sede in via Tor Sapienza, 138 Roma, nelle confezioni:
1 flacone gocce orali 30 ml - A.I.C. n. 022638023 (sospesa);
10 fiale 1 ml - A.I.C. n. 022638047 (sospesa);
«2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse - A.I.C.
n. 022638050.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «decadimento
cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare
nell'anziano».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - Dicembre 2002:
«1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n.
022638023 (sospesa);
«0,3 mg/ml soluzione iniettabili per uso sottocutaneo o
intramuscolare» - A.I.C. n. 022638047 (sospesa).
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.