Estratto decreto n. 364 del 28 luglio 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale CARNITENE, rilasciata alla societa' Sigma-Tau industrie
farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in viale Shakespeare n. 47 -
Roma, nelle confezioni:
A.I.C. n. 018610016 - «30% soluzione orale» 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 018610028 - «1 g soluzione iniettabile» 5 fiale;
A.I.C. n. 018610042 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10
flaconcini;
A.I.C. n. 018610067 - «1 g compresse masticabili» 10 compresse;
A.I.C. n. 018610079 - «2 g/10 ml soluzione orale» 10
flaconcini;
A.I.C. n. 018610093 - «2 g soluzione iniettabile» 5 fiale;
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «deficienze
primarie e secondarie di carnitina».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 018610016 - «1,5 g/5 ml soluzione orale» 1 flacone da
20 ml + cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 018610028 - «1 g/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 5 ml;
A.I.C. n. 018610042 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10
contenitori monodose;
A.I.C. n. 018610079 - «2 g/10 ml soluzione orale» 10
contenitori monodose;
A.I.C. n. 018610093 - «2 g/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 5 ml.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.