Estratto decreto n. 363 del 28 luglio 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale ESAFOSFINA, rilasciata alla societa' Biomedica Foscama
industria chimico farmaceutica S.p.a., con sede in via Morolense n.
87 - Ferentino (Frosinone), nelle confezioni:
A.I.C. n. 008783108 - 4 flaconi 0,5 g + 4 fiale;
A.I.C. n. 008783110 - flebo 1 flac. 5 g + 1 flac. 50 ml;
A.I.C. n. 008783134 - flebo flac. 10 g 100 ml.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «ipofosfatemia
accertata».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 008783108 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 4 flaconcini polvere 0,5 g + 4 fiale
solvente 10 ml;
A.I.C. n. 008783110 - «5 g/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente
50 ml;
A.I.C. n. 008783134 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone 100 ml.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.