Estratto decreto n. 367 del 28 luglio 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale TAD, rilasciata alla societa' Biomedica Foscama industria
chimico farmaceutica S.p.a., con sede in via Morolense, 87 Ferentino
(Frosinone), nelle confezioni:
A.I.C. n. 027154018 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconi polvere + 5 fiale solvente 3 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 027154020 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconi polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
A.I.C. n. 027154032 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconi polvere + 5 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027154044 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconi polvere + 10 fiale solvente 4ml;
A.I.C. n. 027154057 - fl.liof. 2,5 g + fl.solv 2,5 ml.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «profilassi della
neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o
analoghi».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 027154018 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 3 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 027154020 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
A.I.C. n. 027154032 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027154044 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4
ml;
A.I.C. n. 027154057 - «2500 mg/25 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
25 ml.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno dell sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.