Estratto decreto n. 365 del 28 luglio 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale CARNUM rilascata alla Societa' F.I.R.M.A. S.p.a., con sede
in via di Scandicci, 37 Firenze nelle confezioni:
A.I.C. n. 026288023 - «1g soluzione orale» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 026288047 - «2g soluzione orale» 10 flaconcini
(sospesa);
A.I.C. n. 026288050 - «2g soluzione iniettabile per uso
intramuscolare/endovenoso» 5 fiale (sospesa).
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «deficienze
primarie e secondarie di carnitina».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea -- dicembre 2002:
A.I.C. n. 026288023 - «1g soluzione orale» 10 flaconcini da 15
ml;
A.I.C. n. 026288047 - «20 soluzione orale» 10 flaconcini da
15 ml (sospesa);
A.I.C.: n. 026288050 - «2g soluzione iniettabile «5 fiale da 5
ml (sospesa).
I lotti gia' prodotti delle confezioni dei medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.