Estratto decreto n. 370 del 28 luglio 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale NICETILE, rilasciata alla societa' Sigma-TAU Industrie
farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in viale Shakespeare, 47,
Roma, nelle confezioni:
A.I.C. n. 025369048 - «500 mg comprese gastroresistenti»
blister 30 compresse;
A.I.C. n. 025369051 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 025369063 - «30,8% polvere per soluzione orale» 1
flacone;
A.I.C. n. 025369075 - «500 mg/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» IM IV 5 flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «lesioni
meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo
periferico».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 025369048 - «500 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse;
A.I.C. n. 025369075 - «500 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 025369051 - «500 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 025369063 - «308 mg/ml polvere per soluzione orale» 1
flacone da 40 ml siringa per somministrazione orale.
I lotti gia prodotti delle confezoni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal gorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.