Estratto decreto n. 369 del 28 luglio 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale LEFCAR, rilasciata alla societa' Glaxosmithkline S.p.a,
con sede in via A. Fleming, 2, Verona, nelle confezioni:
A.I.C. n. 025378023 - «1 g soluzione iniettabile» 5 fiale;
A.I.C. n.025378035 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 025378062 - «1 g compresse masticabili» 10 compresse;
A.I.C. n. 025378086 - IM IV 5 fiale 2 g (sospesa);
A.I.C. n. 025378098 - «2 G/10 ml soluzione orale» 10 flaconcini
(sospesa).
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «deficienze
primarie e secondarie di carnitina».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 025378023 - «1 g/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 5 ml;
A.I.C. n. 025378035 - «1 g soluzione orale» 10 flaconcini da 10
ml;
A.I.C. n. 025378086 - «2 g/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025378098 - «2 g soluzione orale» 10 flaconcini da 10
ml (sospesa).
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.