Estratto decreto A.I.C. n. 387 del 28 luglio 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TIOCOLCHICOSIDE FINMEDICAL nelle forme e confezioni: «2 mg/ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo de' Bacchettoni, 1/A, cap. 51100, Italia,
codice fiscale n. 01056750472.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035484017 (in base 10)
11UWCK (in base 32).
Classe: «C»
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Validita' prodotta integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Lime S.p.a. stabilimento sito in
Pomezia - Roma (Italia), via Campobello n. 15 (produzione,
confezionamento e controllo).
Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: Tiocolchicoside 4 Mg.
Eccipienti: sodio cloruro 16,8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche:
Soluzione iniettabile: esiti spastici di emiparesi, malattia di
Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo
alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche,
nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose
post-traumatiche e post-operatorie.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.