Estratto decreto n. 206 del 16 giugno 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PIROXICAM
RATIOPHARM ITALIA nelle forme e confezioni: «20 mg compresse
solubili» 30 compresse solubili, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Monza, 270, c.a.p. 20128, Italia,
codice fiscale n. 12582960154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «20 mg compresse solubili», 30 compresse solubili -
A.I.C. n. 034111017 (in base 10), 10JZK9 (in base 32).
Classe: «A».
Nota: 66, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre
2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge
8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488 e successive modificazioni e
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio attestante
che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni
di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: compresse solubili.
Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143
Blaubeuren (Germania).
Controllore finale: Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse 3 D-89079
Ulm (Germania).
Composizione: 1 compressa solubile.
Principio attivo: Piroxicam 20 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato: amido di mais; cellulosa
microcristallina; silice colloidale anidra; copolimero misto di
vinilpirrolidone-vinilacetato; magnesio stearato;
carbossimetilcellulosa sodica (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatica
degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio,
post-traumatico e la dismenorrea primaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.