Estratto decreto n. 375 del 4 luglio 2003
Medicinale: URSACOL.
Titolare A.I.C.: Zamboni Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, c.a.p. 36100,
Italia, codice fiscale n. 03804220154.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilito' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' approvata la modifica degli eccipienti come di seguito
indicata.
Per le confezioni da 150 mg la composizione varia da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 102 mg - magnesio stearato 4,8 mg - amido
44 mg - gomma arabica 9,0 mg - talco 10,20 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 102 mg - magnesio stearato 3,2 mg -
povidone 9 mg - crospovidone 10,8 mg.
Per le confezioni da 300 mg la composizione varia da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 100 mg - magnesio stearato 5 mg - amido 70
mg - gomma arabica 20 mg - talco 25 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 204 mg - magnesio stearato 6,4 mg -
povidone 18,0 mg - crospovidone 21,6 mg.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023630039 - «150 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 023630041 - «150 mg compresse» 40 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 023630054 - «300 mg compresse» 10 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 023630066 - «300 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 023630078 - «300 mg compresse» 30 compresse
(sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «150 mg compresse» 40 compresse - A.I.C. n.
023630041, «300 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 023630054,
«300 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 023630078, sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.