Estratto provvedimento A.I.C. n. 379 del 4 luglio 2003
Medicinale: NIPIN.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba -
Como, Via Licinio n. 11-15, c.a.p. 22036, Italia - codice fiscale
00232040139
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta
amministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Si autorizza la modifica degli stampati su richiesta
amministrazione per la sostituzione nel RCP, al paragrafo 4.2
«Posologia e modo di somministrazione», della frase:
«In genere la compressa film-rivestita deve essere
inghiottita con un po di liquido al mattino, indipendentemente dai
pasti»
con la seguente:
«La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con
un po' di acqua, al mattino a digiuno»
relativamenre alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031806019 - «30» 14 cpr rivestite ril. mod. 30 mg uso
orale;
A.I.C. n. 031806021 - «60» 14 cpr rivestite ril. mod 60 mg uso
orale.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 031806019 - «30» 14 cpr rivestite ril. mod. 30 mg uso
orale, varia a: «30 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 14
compresse;
A.I.C. n. 031806021 - «60» 14 cpr rivestite ril. mod. 60 mg uso
orale, varia a: «60 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 14
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
ubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.