Estratto provvedimento A.I.C. n. 383 del 4 luglio 2003
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/a - c.a.p. 20129,
Italia, codice fiscale 09674060158.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti.
Pertanto la composizione del medicinale risulta modificata come di
seguito riportato:
principio attivo: invariato;
eccipienti da: amido di mais 3,13 mg - saccarosio 9,37 mg -
microgranuli neutri di amido e saccarosio 116 mg - gomma lacca 10,76
mg - etilcellulosa 1,87 mg - talco 23,4 mg - gelatina 47,8062 mg -
biossido di titanio (E171) 0,98 mg - eritrosina (E127) 0,0395 mg -
ossido di ferro giallo (E172) 0,0802 mg - ossido di ferro rosso
(E172) 0,0784 mg - ossido di ferro nero (E172) 0,0157 mg
a: amido di mais 3,13 mg - saccarosio 9,37 mg - microgranuli
neutri di amido e saccarosio 111,5 mg - povidone 1,04 mg - gomma
lacca 9,05 mg - etilcellulosa 1,90 mg - talco 21 mg - gelatina 46,8
mg - biossido di titanio (E171) 0,96 mg - eritrosina (E127) 0,038 mg
- ossido di ferro giallo (E172) 0,079 mg - ossido di ferro rosso
(E172) 0,077 mg - ossido di ferro nero (E172) 0,015 mg
Sono, inoltre, approvate le conseguenti modifiche:
modifica delle specifiche relative al medicinale e modifica
delle procedure di controllo del medicinale;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032025049\G - «50 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule rigide a rilascio modificato.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 032025049\G - «50 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.