Estratto decreto n. 303 del 16 giugno 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale DAVERIUM rilasciata alla societa' Pharmacia Italia S.p.a.,
con sede in via Robert Koch, 1.2 Milano, nelle confezioni:
A.I.C. n. 027123013 - flacone gocce 30 ml 6 mg/ml (sospesa);
A.I.C. n. 027123049 - 20 compresse 20 mg.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «morbo di
Parkinson; iperprolattinemia».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 027123013 - «6 mg/ml gocce orali» flacone 30 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 027123049 - «20 mg compresse» 20 compresse.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.