Estratto decreto n. 297 del 16 giugno 2003
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale REGLUMAX rilasciata alla societa' Max Farma S.r.l., con
sede in via Conforti, 42 - Castel San Giorgio (Salerno), nelle
confezioni:
A.I.C. n. 028414011 - 10 fl. liofilizzati 300 mg + 10 f.
solvente (sospesa);
A.I.C. n. 028414023 - 10 fl. liofilizzati 600 mg + 10 f.
solvente.
Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le
indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «profilassi della
neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o
analoghi».
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
A.I.C. n. 028414011 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 028414023 «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4
ml.
I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.