Estratto decreto n. 320 del 4 luglio 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
STILLERGY, rilasciata alla societa' Aziende chimiche riunite Angelini
Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma,
viale Amelia n. 70, c.a.p. 00181, codice fiscale n. 03907010585, e'
apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione: «Collirio, soluzione» 30
contenitori monodose da 0,3 ml (Codice A.I.C. n. 034450039) viene
autorizzata la confezione: «Collirio, soluzione «20 contenitori
monodose da 0,3 ml» (Codice A.I.C. n. 034450041).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «collirio soluzione» 20 contenitori monodose da 0.3
ml A.I.C. n. 034450041 (in base 10) 10VBMT (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: ACRAF S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia
del Pinocchio n. 22 (tutte).
Composizione: 100 millilitri contengono:
principio attivo: tetrizolina cloridrato 0,05 g; Feniramina
maleato 0,3 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi
di irritazione e congestione della congiuntiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
034450039 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.